EFECTIMES®
(Noretisterona 50mg – Valerato de Estradiol 5mg) 1Ml. Solución Inyectable. Via Intramuscular. Anticonceptivo HormonalCOMPOSICIÓN Cada ampolla contiene: Enatato de Noretisterona ……… 50mg Valerato  de Estradiol …………. 5mg,Excipiente c.s.p ………………… 1mLACCIÓN FARMACOLOGICA: El efecto anticonceptivo  de EFECTIMES® se basa en una interacción de mecanismos centrales y periféricos, primariamente en la inhibición de la ovulación y en la modificación del moco cervical. Además de ello EFECTIMES®  provoca cambios morfológicos y enzimáticos en el endometrio a consecuencia de las cuales la nidación se vuelve dificultosa. La seguridad contraceptiva de la inyección de depósito EFECTIMES ® Es semejante a la conseguida con la toma diaria de preparados combinados estrógenos-gestágenos. INDICACIONESAnticoncepción hormonal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS No es recomendado conjuntamente con ciclosporinas, medicamentos hepatotóxicos (dantrolene e isoniacida), inhibidores de la proteasa tales como el ritonavir, medicamentos que tienen inducción enzimática hepática tales como: carbamazepina, fenobarbital, Fenitoina, rifabutin  o rinfampicina.CONTRAINDICACIONES Excepto bajo circunstancias  muy especiales, este medicamento no deberá  usarse en las siguientes condiciones clínicas:Alergias a cualquiera  de los componentes de EFECTIMES®.Embarazo, conocido o sospechado. Sangrado uterino o genital, anormal y n diagnosticado. Sangrado urinario no diagnosticado. Neoplásia estrógeno dependiente, conocido ó sospechado. Tumores malignos de mama, conocido o sospechado. Tromboflebitis, trombosis  o desordenes tromboembólicos  activos. Enfermedad hepática aguda, incluyendo tumores benignos  o malignos de hígado Hipercalcemia PRECAUCIONES Carcinogenecidad/Tumorogenicidad/Mutagenicidad:Diversos  estudios han demostrado un riesgo incrementado de cáncer endometrial  en mujeres post-menopausicas que no recibían progesterona. Embarazo: EFECTIMES® No es recomendado su uso durante el embarazo o durante el periodo post-parto inmediato. Estudios sugieren una asociación de malformaciones congénitas con el uso de algunos estrógenos durante el embarazo. Lactancia:Los estrógenos se distribuyen por la leche materna por ello no se recomienda su uso en mujeres que estan dando de lactar. Pediatría: Los estrógenos pueden cerrar las epífisis. Por ello los estrógenos deberían usarse con mucho cuidadoen adolescentes en quienes el crecimiento de los huesos todavía no ha terminado. Dental: Los estrógenos pueden predisponer el sangrado gingival, además la hiperplasia gingival puede ocurrir durante la terapia congénita, usualmente si se empieza cuando ya hay gingivitis o procesos inflamatorios. Según los conocimientos actuales no deben excluirse que la administración  de conceptivos hormonales, esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosa y arteriales. Con respecto a la trombosis arterial (apoplejía e infarto de miocardio), parece aumentar aun más el riesgo relativo, cuando coinciden los siguientes factores: intenso consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos hormonales. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen EFECTIMES®  Se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas  y mas raramente aún malignas, que  en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Si se presentan trastornos epigástricos severos, crecimiento del hígado o signos de hemorragias intraabdominal,  se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnostico diferencial. INCOMPATIBILIDADESNos se han descrito REACCIONES ADVERASAS Incidencia más frecuente: Mastodinia, dolor en senos, crecimiento de las mamas, edema periférico. Incidencia menos frecuente: Amenorrea, alteraciones del sangrado mestrual, menorragia, metromenorragia, spotting, tumoración en mamas, obstrucción biliar, hepatitis  ó pancreatitis, hiperglicemia, galactorrea, depresión mental  y rash cutáneo. Se presentan algunas cosas aislados de cefalea, molestias gástricas, náuseas, variaciones de peso, modificaciones de la libido. En mujeres predispuestas, el uso prolongado de la inyección puede a veces ocasionar cloasma, el cual puede exacerbarse con la exposición  prolongada al sol. ADVERTENCIAS Antes de comenzar el tratamiento de EFECTIMES® debe efectuarse un detenido Examen médico general y ginecológico (incluida la mama y citología vaginal) y hacerse una detallada anamnesis familiar. Adicionalmente, de debe descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares, durante la juventud, enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda, apoplejía infarto del miocardio debe descartarse la presencia de un embarazo. Durante el tratamiento se recomienda controles clínicos repetidos en intervalos  de 6 meses, para poder detectar a tiempo efectos no deseados, La inyección de EFECTIMES® se aplicará siempre por vía intramuscular (de preferencia en la región glútea y, con alternativa, en el brazo).Las reacciones de corta duración  (cosquilleo en la garganta, acceso de tos, disnea) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, según se ha comprobado, practicando lentamente la inyección.   Es recomendable cubrir la zona inyectada con un esparadrapo para evitar cualquier reflujo de la inyección. DOSIS: la primera inyección se aplica al primer día de un ciclo menstrual (primer día de la hemorragia) las inyecciones siguientes se administran independiente del patrón de ciclo menstrual de intervalos de  … 3 días, es decir, como mínimo 27 y como máximo 33 días. Sobrepasado el intervalo de inyección de 33 días no es posible contar a partir de esa fecha, con el necesario grado de seguridad anticonceptiva.Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presenta la hemorragia por disrupción, debe descartase la presencia de un embarazo inmediato un test adecuado.  Se presentará una hemorragia vaginal 1 o 2 semanas después de la primera inyección.  Esto es normal, y si el tratamiento se continua, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días.   El día de la inyección menstrual caerá durante el intervalo libre de hemorragia.En general dentro de los 60 días después de la última inyección de Efectimes se recupera la capacidad normal de concepción.  No obstante si este periodo no llega a restablecerse el curso fisiológico del ciclo, no es aconsejable instaurar el tratamiento oportuno en las mujeres que deseen quedar embarazada .PRESENTACIONCaja x 1 ampolla x 1mL + jeringa descartable.